Thuốc nguyên gốc và thuốc đồng dạng có cùng thành phần hoạt tính (active ingredients), nhưng các chuyên gia cho biết có một số yếu tố chính khiến hai loại thuốc này trở nên khác biệt. Yếu tố lớn nhất là vấn đề chi phí. (Nguồn: pixabay.com)
Theo Cơ Quan Kiểm Soát Thực-Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA), khoảng 9 trong số 10 toa thuốc ở Hoa Kỳ có kê thuốc đồng dạng (thuốc generic) của một loại thuốc nguyên gốc (brand name). Tuy nhiên, có thể sẽ có nhiều người không biết là loại thuốc họ mua ở hiệu thuốc là thuốc đồng dạng hay thuốc nguyên gốc. Vậy hai loại thuốc này có gì khác biệt không? Và nếu có, nó có quan trọng không?
Mặc dù thuốc đồng dạng và thuốc nguyên gốc đều có hiệu quả tương tự nhau, vẫn có một số khác biệt giữa 2 loại này – đặc biệt là về giá thành. Sau đây là một số điều cần biết.
Có gì khác biệt?
Một loại thuốc nguyên gốc (brand name drug) được sản xuất bởi công ty dược phẩm đã phát triển và đệ trình lên FDA để phê duyệt; họ sở hữu bằng sáng chế về hợp chất hóa học này. Còn thuốc đồng dạng (generic drug) là thuốc do các công ty khác sản xuất sau khi bằng sáng chế hết thời hạn hiệu lực. Thành phần hoạt chất ở cả 2 loại thuốc là giống nhau – hợp chất điều trị một chứng bệnh.
Mike Sevilla, bác sĩ tại Family Practice Center of Salem ở Ohio, cho biết: “Thuốc generic không phải là bản sao chính xác của thuốc nguyên gốc, nhưng chúng rất giống nhau.” Những khác biệt chủ yếu liên quan đến những thành phần không hoạt tính (inactive ingredients), như là alcohol, gelatin, saccharin hoặc các loại đường như galactose hoặc lactose… Những chất này không ảnh hưởng đến đặc tính chữa bệnh của thuốc.
Chúng được thêm vào công thức thuốc để đảm bảo độ đặc, bảo quản thuốc, vận chuyển dễ dàng hơn hoặc để bổ sung thêm màu sắc hoặc hương vị. Thông thường, lý do duy nhất khiến một thành phần không hoạt tính có thể gây rắc rối cho bệnh nhân là vì họ bị dị ứng với nó, chẳng hạn như có một số người bị dị ứng với gelatin.
Các loại thuốc đồng dạng cũng buộc phải trông khác với thuốc nguyên gốc để tránh vi phạm luật trademark, vì vậy chúng thường có kích thước, hình dạng hoặc màu sắc khác, hoặc thậm chí ngay cả mùi vị cũng khác với thuốc nguyên gốc. Tuy nhiên, FDA yêu cầu thuốc đồng dạng phải “tương đương sinh học” với thuốc nguyên gốc. Tương đương sinh học (bioequivalent) có nghĩa là các sản phẩm đều như nhau về cả tốc độ và hiệu quả hoạt động.
Tại sao thuốc nguyên gốc (brand name drug) lại đắt hơn?
Thuốc generic có giá thấp hơn khoảng 80-85% so với thuốc nguyên gốc. Thí dụ, trên thực tế, trong tổng số chi tiêu cho thuốc vào năm 2022, khoảng cứ 5 đô la thì có 4 đô được chi cho thuốc kê toa nguyên gốc mặc dù chúng chỉ chiếm 9% tổng số thuốc kê toa được bán ra.
Không chỉ giá thành rẻ hơn. Các công ty bảo hiểm cũng thường có khoản đồng thanh toán thấp hơn cho thuốc đồng dạng vì họ phải trả ít hơn. Thí dụ, vào năm 2022, các khoản đồng thanh toán của bệnh nhân đối với thuốc nguyên gốc trung bình cao hơn khoảng 9 lần so với các loại thuốc đồng dạng. Và dữ liệu từ năm 2022 cho thấy 92% khoản đồng thanh toán cho thuốc đồng dạng có giá dưới 20 đô la, trong khi chỉ 53% thuốc nguyên gốc có giá dưới 20 đô la.
Việc người dân Hoa Kỳ sử dụng thuốc đồng dạng thay vì thuốc nguyên gốc đã tiết kiệm được gần 2 ngàn tỷ MK chi phí chăm sóc sức khỏe từ năm 2009 đến năm 2019.
Bệnh nhân cũng có nhiều khả năng tiếp tục dùng thuốc đồng dạng vì chúng rẻ hơn. Một báo cáo năm 2019 của Association for Accessible Medicines – báo cáo gần đây nhất xem xét biện pháp này – đã phát hiện ra rằng những bệnh nhân sử dụng thuốc nguyên gốc có khả năng phải ngừng thuốc cao hơn gấp ba lần so với những bệnh nhân sử dụng thuốc đồng dạng.
Bao lâu thì thuốc generic mới có sẵn?
Bằng sáng chế thuốc có thời hạn 20 năm, nhưng thời gian được tính ngay khi công ty phát triển hợp chất thuốc và bắt đầu thử nghiệm nó, rất nhiều thời gian đó được dùng cho các thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc được FDA chuẩn thuận và xuất hiện trên thị trường.
Theo Stefanie Ferreri, giáo sư khoa dược tại University of North Carolina ở Chapel Hill, chỉ nhà sản xuất mới có thể bán thành phần hoạt chất trong thuốc khi bằng sáng chế có hiệu lực. Bà giải thích: “Bằng sáng chế cho phép công ty bù lại các chi phí nghiên cứu và khám phá thành phần hoạt chất mới.”
Ge Bai, giáo sư về chính sách kế toán và y tế tại Johns Hopkins University ở Baltimore, cho biết về mặt thực tế, bằng sáng chế thuốc có thời hạn từ khoảng 7 đến 12 năm. Nhưng có rất nhiều sơ hở giúp các công ty gia hạn bằng sáng chế của mình.
Các công ty dược phẩm thường sẽ gửi loại thuốc này để xin chuẩn thuận cho sử dụng để điều trị các tình trạng bệnh lý khác, mỗi lần như vậy có thể gia hạn bằng sáng chế thêm từ 7 đến 12 năm. Bai nói: “Đó là lý do tại sao có nhiều loại thuốc được bằng sáng chế bảo vệ trong suốt nhiều năm.”
Các công ty cũng có thể điều chỉnh một loại thuốc để gia hạn bằng sáng chế của mình. Thí dụ như vào năm 2010, Purdue Pharma chế lại thuốc giảm đau OxyContin làm cho viên thuốc khó bẻ vỡ hơn để hạn chế tình trạng sử dụng sai mục đích. Sự thay đổi này cho phép công ty gia hạn bằng sáng chế của mình. Thuốc OxyContin đã được gia hạn bằng sáng chế 13 lần.
Ngay cả sau khi bằng sáng chế thực sự hết hạn, các công ty dược phẩm vẫn có thể sử dụng chiêu “pay to play,” hoặc “pay to delay.” Khi đó, họ sẽ vung tiền cho các công ty khác không sản xuất thuốc đồng dạng để họ có thể tiếp tục độc quyền bán loại thuốc nguyên gốc đắt tiền này.
Các công ty cũng có thể bán thuốc nguyên gốc của họ dưới dạng thuốc đồng dạng, hoặc cho phép một công ty khác bán thuốc nguyên gốc dưới dạng thuốc generic, còn gọi là thuốc đồng dạng được ủy quyền (authorized generics). Sách Danh Mục Cam (Orange Book) của FDA liệt kê tất cả các loại thuốc đồng dạng “generic”, chứ không liệt kê thuốc đồng dạng được ủy quyền.
Thứ nào hiệu quả hơn?
Theo Ferreri, mặc dù nhiều bệnh nhân và bác sĩ tin rằng có sự khác biệt về hiệu quả nhưng đó là chuyện hoang tưởng.
Hết nghiên cứu này đến nghiên cứu khác đã so sánh tính an toàn và hiệu quả của thuốc đồng dạng và thuốc nguyên thủy, và đều không tìm thấy sự khác biệt.
Mặc dù có thể có chút khác biệt giữa các lô thuốc đồng dạng khác nhau, nhưng ngay cả giữa các lô thuốc nguyên gốc cũng có khác biệt. Và FDA có quy định mức độ khác biệt được chấp nhận. Sau khi thuốc đồng dạng được đưa vào thị trường, FDA vẫn tiếp tục theo dõi tính an toàn và hiệu quả thông qua cơ quan Therapeutic Inequivalence Action Coordinating Committee (TIACC), cơ quan này xem xét các báo cáo về những trường hợp điều trị thất bại để xem liệu có cần rút thuốc khỏi thị trường hay không.
Một nghiên cứu về tương đương sinh học trong khoảng thời gian 12 năm cho thấy khả năng cơ thể hấp thụ thuốc nguyên gốc so với thuốc đồng dạng chỉ khác nhau khoảng 3.5%.
Nhưng đôi khi tỷ lệ nhỏ đó có thể tạo ra sự khác biệt đối với một số nhóm bệnh nhân nhất định. Một đánh giá có hệ thống về các loại thuốc tim mạch cho thấy nguy cơ phải vào bệnh viện nhỉnh hơn một chút ở những bệnh nhân dùng thuốc đồng dạng, mặc dù các tác giả lưu ý thận trọng rằng không có đủ bằng chứng để đưa ra kết luận chắc chắn vì họ vẫn còn thiếu dữ liệu cá nhân về bệnh nhân, chẳng hạn như tình trạng kinh tế xã hội, chủng tộc/sắc tộc, hoặc vị trí địa lý.
Sự khác biệt trong cách phân phối thuốc cũng quan trọng, ngay cả khi thành phần hoạt chất giống hệt nhau. Đó là trường hợp của một số loại thuốc dành cho chứng rối loạn ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Một nghiên cứu nhỏ đã tìm thấy sự khác biệt trong các triệu chứng ở trẻ em khi sử dụng thuốc đồng dạng so với thuốc nguyên gốc.
Một số nghiên cứu ở những bệnh nhân động kinh cũng cho thấy sự gia tăng số lần đến gặp bác sĩ, vào bệnh viện hoặc “cơn co giật bất chợt” khi bệnh nhân chuyển từ thuốc nguyên gốc sang thuốc đồng dạng. Nhưng sau đó, một nghiên cứu khác cho thấy bệnh nhân mắc bệnh động kinh thực sự gặp ít cơn động kinh hơn khi dùng thuốc đồng dạng so với dùng thuốc nguyên gốc.
Bệnh nhân có được lựa chọn không?
Có, và quý vị nên tìm hiểu luật pháp tiểu bang của mình về vấn đề này. Một số tiểu bang bắt buộc dược sĩ dùng thuốc đồng dạng làm lựa chọn mặc định trừ khi bệnh nhân từ chối, trong khi ở các tiểu bang khác, dược sĩ phải hỏi ý kiến bệnh nhân hoặc thông báo cho bệnh nhân trước khi thay thế bằng thuốc đồng dạng.
Ý định của bệnh nhân hoặc nhà cung cấp là một trong những lý do lớn nhất khiến bệnh nhân nhận được thuốc nguyên gốc trong trường hợp thuốc đồng dạng vẫn có sẵn. Bệnh nhân có thể chọn thuốc nguyên gốc vì họ bị nhiều hiệu ứng phụ hơn từ một loại thuốc đồng dạng, hoặc họ thấy hiệu quả của thuốc kém hơn sau khi chuyển sang thuốc đồng dạng.
Tuy nhiên, dù lý do là gì thì việc lựa chọn thuốc nguyên gốc đều rất tốn kém. Người ta đã phân tích 169 triệu yêu cầu hoàn tiền thuốc theo toa theo chương trình Medicare part D cho 224 loại thuốc khác nhau có sẵn dưới dạng thuốc đồng dạng và thuốc nguyên gốc trong năm 2017. Hầu hết các loại thuốc được phân phối (95%) đều là thuốc generic. Còn với 5% bệnh nhân sử dụng thuốc nguyên gốc thuốc, tỷ lệ do yêu cầu của bệnh nhân là 13.5% và do yêu cầu của bác sĩ kê toa là 17%. Nếu các bệnh nhân đó có thể sử dụng thuốc đồng dạng, họ sẽ tiết kiệm được 270 triệu MK chi phí tự chi trả và Medicare sẽ tiết kiệm được 1.67 tỷ MK.
10 loại thuốc nguyên gốc bán chạy nhất cũng nằm trong số những loại thuốc nguyên gốc đắt đỏ nhất, đặc biệt đối với những loại thuốc mà bác sĩ kê toa yêu cầu đích danh. Những loại thuốc đó có giá từ 306 – 14,671 MK; các loại thuốc nguyên gốc được bệnh nhân yêu cầu dao động từ 122 – 517 MK.
Các công ty dược phẩm chi hàng tỷ MK mỗi năm để tiếp thị trực tiếp tới bác sĩ và nhiều bằng chứng cho thấy việc tiếp thị này có ảnh hưởng đến thói quen kê toa của bác sĩ.
Tại sao một số công ty bảo hiểm chỉ chi trả cho thuốc đồng dạng?
Vấn đề duy nhất: chi phí. Ferreri giải thích: “Thuốc nguyên gốc khiến bệnh nhân và các công ty bảo hiểm tốn rất nhiều tiền,” vậy nên các công ty bảo hiểm thường thích để bệnh nhân sử dụng thuốc generic hơn nếu chúng có sẵn.
Bệnh nhân vẫn có thể yêu cầu lấy thuốc nguyên gốc, nhưng bảo hiểm có thể sẽ không chấp nhận chi trả toàn bộ, thay vào đó họ sẽ tính vào khoản đồng thanh toán. Bệnh nhân và bác sĩ sẽ phải chứng minh cho công ty bảo hiểm biết lý do tại sao thuốc nguyên gốc lại tốt hơn, nhưng quyết định cuối cùng vẫn thuộc về công ty bảo hiểm.
Chính quyền Biden đang cố gắng hạ giá thành của 10 loại thuốc nguyên gốc bằng cách nào?
Chính quyền Biden-Harris gần đây đã công bố danh sách 10 loại thuốc mà Medicare có thể thương lượng giá cả với các công ty dược phẩm. Tất cả đều là thuốc nguyên gốc, và đó là lý do tại sao ngay từ đầu chúng đều có giá rất cao.
Mục đích là giảm giá các loại thuốc mà Medicare chi trả, bắt đầu với 10 loại thuốc này. Giá thuốc theo toa khá là ‘tự do’ ở Hoa Kỳ, các công ty tự đưa ra hầu hết mọi mức giá mà họ muốn. Với thuốc đồng dạng, tính cạnh tranh sẽ giữ cho giá của chúng thấp, nhưng thuốc nguyên gốc thì chẳng có sự cạnh tranh đó. Đây là vấn đề mà chính quyền đang cố gắng giải quyết.
Ferreri nói: “Hy vọng rằng các cuộc thương lượng sẽ cho phép đưa ra mức giá cạnh tranh hơn để bệnh nhân đỡ được phần nào chi phí. Thương lượng giá thuốc giữa Medicare với các loại thuốc nguyên gốc sẽ giúp giảm chi phí tự chi trả cho người cao niên và sẽ tiết kiệm tiền thuế cho Hoa Kỳ.”
Nguyên Hòa biên dịch
Nguồn: “Do generic drugs work as well as brand name? Here’s what to know.” của Tara Haelle, được đăng trên trang Nationalgeographic.com.
Send comment
