FDA đã ‘bật đèn xanh’ cho thuốc Jesduvroq của GSK Plc. Đây sẽ là thuốc điều trị dạng uống đầu tiên dành cho bệnh thiếu máu do bệnh thận mãn tính ở những bệnh nhân đã chạy thận nhân tạo trong ít nhất bốn tháng. (Nguồn: pixabay.com)
HOA KỲ – Cơ Quan Kiểm Soát Thực – Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ‘bật đèn xanh’ cho thuốc của GSK Plc là thuốc điều trị dạng uống đầu tiên dành cho bệnh thiếu máu do bệnh thận mãn tính ở những bệnh nhân đã chạy thận nhân tạo trong ít nhất bốn tháng, theo tin Reuters.
Trên hộp thuốc Jesduvroq có kèm theo cảnh báo về việc gia tăng các nguy cơ về huyết khối mạch máu (cục máu đông), bao gồm đau tim, đột quỵ và máu đông cục ở phổi, chân hoặc vị trí gần chỗ chạy thận và thậm chí là tử vong. Các cảnh báo cũng bao gồm nguy cơ phải vào bệnh viện vì bị suy tim, tăng huyết áp trầm trọng hơn, loét mòn dạ dày và xuất huyết đường tiêu hóa.
FDA cho biết phương pháp điều trị này không được chuẩn thuận cho những bệnh nhân không chạy thận nhân tạo, vì nó chưa được chứng minh là an toàn cho nhóm đối tượng này.
Cái gật đầu của FDA khiến Jesduvroq trở thành sản phẩm đầu tiên của GSK kể từ khi công ty tách khỏi mảng kinh doanh chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng – nơi sản xuất kem đánh răng Sensodyne và thuốc giảm đau Advil – hồi năm ngoái.
Quyết định của FDA cũng được đưa ra sau khi ủy ban cố vấn khuyến nghị phương pháp điều trị cho một số bệnh nhân thận vào tháng 10.
GSK cho biết: “Vì 87% bệnh nhân chạy thận đang sử dụng Medicare, chúng tôi đang trong quá trình gửi tài liệu cần thiết với Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) để giúp bệnh nhân tiếp cận với Jesduvroq và được trả tiền kịp thời.”
Đây là loại thuốc đầu tiên trong nhóm chất ức chế HIF-PH giành được cái gật đầu của FDA. Các loại thuốc tương tự được phát triển bởi FibroGen và AstraZeneca và Akebia Therapeutics đều đã không được Ok trước đó.
Thuốc ức chế HIF-PH là một nhóm thuốc uống được thiết kế để tăng cường sản xuất tế bào hồng cầu bằng cách bắt chước phản ứng của cơ thể khi ở độ cao lớn, môi trường thiếu oxy dẫn đến tăng số lượng tế bào hồng cầu và nồng độ hemoglobin.
Send comment
