Dữ Liệu Mới: Điều Trị Dài Hạn bằng BARACLUDE® (entecavir) Có Thể
Giảm Thiệt Hại Gây Ra Bởi Viêm Gan B Mãn Tính Cho Gan
Các nhóm người điều trị dài hạn được đánh giá về mô gan, bao gồm chứng xơ hóa, và giảm lượng siêu vi...
(SAN FRANCISCO, 2 Tháng Mười Một, 2008) - Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) hôm nay đã công bố dữ liệu từ hai cuộc đánh giá các nhóm người riêng biệt, trong đó việc điều trị dài hạn bằng BARACLUDE® (entecavir) có liên quan tới mô gan được cải thiện, bao gồm cải thiện về chứng xơ gan, nơi các bệnh nhân bị viêm gan B mãn tính. Dữ liệu về mô học được trình bày hôm nay tại Buổi Họp Thường Niên lần thứ 59 của Hiệp Hội Hoa Kỳ về Nghiên Cứu Bệnh Gan.
Kết quả mô học về điều trị dài hạn mới được trình bày từ một nhóm 57 bệnh nhân nucleoside-naive từ cuộc nghiên cứu chuyển sang ETV-901. ETV-901 điều trị dài hạn bằng BARACLUDE 1 mg cho các bệnh nhân đã hoàn tất các cuộc nghiên cứu giai đoạn 2-3. Các bệnh nhân theo nhóm này nhận BARACLUDE trong một thời gian trung bình là sáu năm trong suốt các cuộc nghiên cứu (ETV-022, -027 và -901) và có tình trạng lúc đầu có thể đánh giá được và lấy sinh thiết gan dài hạn. Trong số 57 bệnh nhân, có 96 phần trăm (55/57) là có sự cải thiện về mô gan (cải thiện về vẻ bề ngoài của tế bào gan khi nhìn dưới kính hiển vi). Sự cải thiện về mô gan được xác định là lớn hơn hoặc bằng với một sự sút giảm hai điểm trong điểm số Knodell necroinflammatory và không có sự tồi tệ hơn nào về điểm số Knodell fibrosis. Ngoài ra, 88 phần trăm các bệnh nhân (50/57) thấy có sự sút giảm về xơ gan, được định nghĩa là cải thiện về điểm số Ishak fibrosis (lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm một điểm). Xơ gan xảy ra khi quá nhiều tế bào sợi liên kết dồn ứ trong gan để đáp ứng với chứng viêm mãn tính, có thể do nhiễm viêm gan B mãn tính gây ra.
Kiểm soát việc tái tạo siêu vi là một mục tiêu quan trọng trong việc điều trị viêm gan B mãn tính. Vào lúc lấy sinh thiết dài hạn ETV-901, 100 phần trăm các đối tượng lấy sinh thiết gan có thể đánh giá được (57/57) có số lượng siêu vi không thể phát hiện được [HBV DNA dưới 300 bản sao/mL theo phản ứng dây chuyền polime [polymerase chain reaction (PCR)]. Kết quả mô học cũng được trình bày từ cuộc nghiên cứu không dấu nhãn chuyển sang ETV-060, đã đánh giá các bệnh nhân người Nhật bị viêm gan B mãn tính. Nhóm người này bao gồm 37bệnh nhân chưa được điều trị lần nào và 27 bệnh nhân đề kháng với cuộc điều trị bằng lamivudine từ hai cuộc nghiên cứu Giai Đoạn 2 (ETV-053, ETV-052) là người đã lấy sinh thiết gan sau khi được điều trị ít nhất là ba năm bằng BARACLUDE®. Trong số 64 bệnh nhân, 100 phần trăm (37/37) số bệnh nhân chưa được điều trị lần nào và 89 phần trăm (23/26*) các bệnh nhân đối kháng với lamivudine thấy có sự tiến bộ về mô gan (được đo qua số lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm hai điểm trong điểm số Knodell necroinflammatory), và 47 phần trăm (17/36) trong số các bệnh nhân chưa từng được điều trị và 32 phần trăm (8/25) bệnh nhân đối kháng với lamivudine cảm thấy có sự tiến bộ về xơ gan (lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm một điểm trong điểm số Knodell fibrosis).
"Các dữ liệu này cho thấy là điều trị dài hạn bằng BARACLUDE có thể ngăn chặn được sự tổn hại cho gan và có thể thậm chí cải thiện được chứng xơ gan do nhiễm viêm gan B mãn tính gây ra," Giáo sư Yun-Fan Liaw nói, ông là trưởng ban điều tra cho Nhóm Mô Học Dài Hạn (phân ban phụ của ETV-901), từ Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine, Taipei, Taiwan. "Khả năng điều trị dài hạn có hiệu quả với tính hiệu nghiệm của việc chống siêu vi với sức đề kháng tối thiểu tiêu biểu cho một bước tiến lạc quan."
Về Cuộc Phân Tích ETV-901
ETV-901 là một cuộc nghiên cứu chuyển sang dài hạn dành cho các bệnh nhân nào trước đó đã hoàn tất các cuộc nghiên cứu entecavir giai đoạn 2-3. Nhóm mô học dài hạn bao gồm 57 bệnh nhân nucleoside-naive là người đã được điều trị ít nhất là 3 năm liên tục bằng BARACLUDE từ lúc bắt đầu các cuộc nghiên cứu ETV-022 hoặc -0271,2 (BARACLUDE 0.5 mg) cho tới lần lấy sinh thiết có theo dõi lần sau cùng trong cuộc nghiên cứu ETV-901 (BARACLUDE 1 mg), và có tình trạng lúc đầu thích hợp và lấy sinh thiết gan dài hạn. Các bệnh nhân này được điều trị bằng BARACLUDE trong một thời gian trung bình sáu năm. Các điểm đầu về mô học dài hạn chính là tỉ lệ các bệnh nhân có sự cải thiện về mô (được định nghĩa là lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm hai điểm trong điểm số Knodell necroinflammatory và không có sự tồi tệ nào về điểm số Knodell fibrosis), và tỉ lệ số bệnh nhân có sự cải thiện về điểm số Ishak fibrosis ( lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm một điểm), cả hai đều so sánh với tình trạng lúc đầu.
Kết quả của các bệnh nhân trong cuộc nghiên cứu ETV-901 là người đã đồng ý lấy sinh thiết gan dài hạn (điều trị trung bình là 6 năm)
- 96% bệnh nhân đã cải thiện về mô gan vào lúc lấy sinh thiết gan dài hạn - một sự gia tăng từ 73% vào tuần lễ 48.
- Tỉ lệ các bệnh nhân có sự cải thiện về điểm số Ishak Fibrosis gia tăng từ 32% ở tuần 48 lên đến 88% vào lúc lấy sinh thiết gan dài hạn.
- Trong số 43 bệnh nhân có điểm số xơ hóa vào tình trạng lúc đầu 2, 58% có sự sút giảm từ 2 điểm trở lên về điểm số Ishak fibrosis.
- 100% số bệnh nhân đạt được số lượng siêu vi không thể phát hiện được (HBV DNA < 300 bản sao/mL theo PCR).
- (Các) trường hợp bất lợi cấp 3-4 được báo cáo nơi 20% số bệnh nhân, và (các) trường hợp bất lợi nghiêm trọng được báo cáo trong số 25%. Các trường hợp bất lợi phổ biến nhất là nhiễm trùng đường thở phía trên (23%): nhức đầu (16%): viêm mũi họng, sưng nơi mũi và họng (16%); ALT gia tăng, một sự gia tăng về việc tạo ra ALT enzim gan, có thể cho thấy sự sưng gan hoặc thiệt hại cho gan (14%); đau bụng (13%); cúm (13%); đau lưng (12%); sốt (12%); đau khớp (10%); ho (10%); huyết áp cao (10%); mất ngủ (10%); và đau yết hầu thanh quản - đau cổ họng (10%).
Về Cuộc Phân Tích ETV-060
ETV-060 là một cuộc nghiên cứu không dấu nhãn chuyển sang û cho các bệnh nhân viêm gan B mãn tính Nhật Bổn, bao gồm 66 bệnh nhân chưa từng được điều trị là người đã hoàn tất 52 tuần lễ điều trị bằng BARACLUDE® 0.1 mg hoặc 0.5 mg trong cuộc nghiên cứu ETV-053, và 82 bệnh nhân đối kháng với lamivudine là người đã hoàn tất 52 tuần lễ điều trị bằng BARACLUDE 0.5 mg hoặc 1 mg trong cuộc nghiên cứu ETV-052. Trong cuộc nghiên cứu chuyển sang ETV-060, các bệnh nhân tiếp tục điều trị bằng BARACLUDE ở liều 0.5 mg (các bệnh nhân chưa từng được điều trị) hoặc 1 mg (các bệnh nhân có sự đối kháng với lamivudine). Cuộc phân tích hiện nay đánh giá các kết quả mô học dài hạn cho các bệnh nhân đã được lấy sinh thiết gan sau khi được điều trị liên tục ít nhất là ba năm bằng BARACLUDE (37 bệnh nhân từ ETV-053 và 27 bệnh nhân từ ETV-052). Sự cải thiện về mô học (lớn hơn hoặc bằng với sự giảm sút hai điểm về điểm số Knodell necroinflammatory) và cải thiện về điểm số Knodell fibrosis (lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm một điểm) đã được đánh giá cho các bệnh nhân lấy sinh thiết trong tình trạng lúc đầu, Tuần 48 và Tuần 148 .
Kết quả của các bệnh nhân trong cuộc nghiên cứu ETV-060 là người đã đồng ý lấy sinh thiết gan dài hạn (điều trị ít nhất là 3 năm)
- Trong số các bệnh nhân CHB chưa từng được điều trị và đề kháng với lamivudine, mô gan đã cải thiện sau ba năm điều trị liên tục bằng BARACLUDE®. Vào tuần lễ 148, 100% (37/37) số bệnh nhân chưa được điều trị lần nào và 89% (23/26*) các bệnh nhân đối kháng với lamivudine thấy có sự tiến bộ về điểm số Knodell necroinflammatory, và 47% (17/36) trong số các bệnh nhân chưa từng được điều trị và 32% (8/25) bệnh nhân đối kháng với lamivudine cảm thấy có sự tiến bộ về xơ gan như đã được đo đạc qua điểm số Knodell fibrosis.
- Vào tuần lề 148, 95% (35/37) số bệnh nhân chưa được điều trị lần nào và 56% (15/27) bệnh nhân đối kháng với lamivudine đã có HBV DNA < 400 bản sao/mL.
- Các kết quả về an toàn cho cuộc phân tích cho nhóm này chưa được báo cáo trong buổi hội thảo này. Xin xem Thông Tin An Toàn Quan Trọng cho BARACLUDE, bao gồm chữ WARNINGS đóng khung in đậm.
Về Viêm Gan B Mãn Tính
Viêm Gan B mãn tính là một vấn đề sức khỏe toàn cầu nghiêm trọng. Trên thế giới, hơn hai tỉ người (cứ một trong ba người) là bị nhiễm siêu vi viêm gan B và khoảng 350 triệu người bị nhiễm bệnh mãn tính3,4. Khoảng 1.25 triệu người Mỹ bị nhiễm viêm gan B mãn tính, và hơn phân nửa là người gốc Á Châu4.
Về BARACLUDE
Được khám phá tại Bristol-Myers Squibb, BARACLUDE là một chất tương tự về nucleoside được chỉ định dùng cho người lớn bị nhiễm viêm gan B mãn tính mang bệnh gan có đền bù, bằng chứng của sự tái tạo tích cực siêu vi, và bằng chứng của sự gia tăng dai dẳng các mức độ máu của aminotransferases - một dấu chỉ về bệnh gan - hoặc bệnh gan hoạt tính như đã được xác định bởi sinh thiết. BARACLUDE® đã được chấp thuận tại hơn 86 quốc gia và khu vực trên toàn thế giới.
Chỉ Dẫn và Thông Tin An Toàn Quan Trọng Về Thuốc Viên BARACLUDE 0.5 mg và 1 mg
BARACLUDE là thuốc theo toa dùng cho việc nhiễm siêu vi viêm gan B mãn tính (HBV) nơi người lớn có siêu vi sinh sôi nảy nở và làm hư gan. BARACLUDE không trị dứt HBV hoặc ngăn sự lây lan HBV sang cho những người khác.
Bệnh nhân dùng BARACLUDE nên cho chuyên viên y tế của họ biết ngay nếu họ có bất cứ phản ứng phụ hoặc tình trạng nào, bao gồm những điều sau đây:
- Việc nhiễm HBV bị trầm trọng hơn nếu bệnh nhân ngưng dùng BARACLUDE: Các triệu chứng viêm gan B có thể bị trầm trọng hơn hoặc trở nên rất nghiêm trọng nếu họ ngưng dùng BARACLUDE. Chuyên viên y tế sẽ cần theo dõi bệnh nhân của họ và thử máu để kiểm tra gan xem BARACLUDE có ngưng lại hay không. Bệnh nhân không nên ngưng dùng BARACLUDE mà không bàn với chuyên viên y tế của họ trước.
- Bệnh nhân có hoặc bị nhiễm HIV (siêu vi có thể gây ra bệnh AIDS): Đối với bệnh nhân dùng BARACLUDE để điều trị viêm gan B mãn tính và không dùng thuốc trị HIV cùng lúc, một số điều trị HIV mà họ dùng trong tương lai có thể ít có hiệu quả. Các bệnh nhân nên đi thử HIV trước khi bắt đầu dùng BARACLUDE và bất cứ lúc nào sau đó khi họ có cơ nguy bị tiếp xúc với HIV. BARACLUDE sẽ không hữu ích gì trong việc điều trị nhiễm HIV.
- Việc cảm thấy rất yếu hoặc mệt mỏi, đau bắp thịt bất thường, khó thở, đau bụng có buồn nôn và ói mửa, cảm thấy lạnh (đặc biệt là nơi cánh tay và cẳng chân), cảm thấy chóng mặt hoặc đầu lâng lâng, hoặc tim đập nhanh hoặc thất thường có thể là các dấu hiệu của một tình trạng nghiêm trọng gọi là nhiễm axít lactic (tích lũy chất axít trong máu). Tình trạng axit lactic là một trường hợp khẩn cấp về y khoa và phải được điều trị trong bệnh viện. Điều này đã xảy ra nơi một số bệnh nhân là người đã từng dùng thuốc như BARACLUDE.
- Vàng da (bệnh vàng da) hoặc lòng trắng của mắt, nước tiểu sẫm màu, phân có màu nhạt, không muốn ăn gì trong nhiều ngày hoặc lâu hơn, cảm thấy khó chịu nơi bụng (buồn nôn), hoặc đau bụng dưới, có thể là các dấu hiệu có vấn đề nghiêm trọng về gan được gọi nhiễm độc gan. Việc này có thể xảy ra khi gan bị nở lớn (chứng to gan) và có mỡ trong gan (mỡ trong gan). Điều này đã xảy ra nơi một số bệnh nhân là người hiện đang dùng thuốc như BARACLUDE®.
Các bệnh nhân không nên dùng BARACLUDE nếu họ bị dị ứng với bất cứ thành phần chất liệu nào của nó. BARACLUDE chưa được nghiên cứu nơi trẻ em và không nên cho bất cứ người nào dưới 16 tuổi dùng.
Bệnh nhân nên cho nhân viên y tế của họ biết ngay nếu họ có bất cứ tình trạng nào, bao gồm những điều sau đây:
- Các vấn đề về thận: Vì BARACLUDE được thải ra khỏi cơ thể qua thận, một lịch trình dùng liều lượng thấp hơn hoặc một liều lượng khác có thể cần đến. Các nhân viên y tế có thể làm thử nghiệm để xem có cần liều lượng thấp hơn hay nên dùng ít hơn mỗi ngày một lần thuốc BARACLUDE.
- Có thai hoặc dự định có thai: Người ta không biết là BARACLUDE có an toàn để dùng trong khi mang thai hay không. Không biết là BARACLUDE có giúp ngăn không cho bà mẹ mang thai truyền HBV sang cho em bé của bà được hay không. Phụ nữ mang thai và nhân viên y tế của bà sẽ cần quyết định xem BARACLUDE có thích hợp cho mình hay không. Phụ nữ không nên cho con bú sữa mẹ nếu bà hiện đang dùng BARACLUDE.
Bệnh nhân nên bàn với nhân viên y tế của họ về tất cả thuốc theo toa và không theo toa, thuốc vitamin, dược thảo bổ sung, và các loại thuốc khác mà họ đang dùng hoặc định dùng. BARACLUDE có thể tương tác với thuốc được loại ra khỏi cơ thể qua thận.
Sự an toàn và hiệu quả của BARACLUDE nơi các bệnh nhân cấy mô vẫn chưa được biết. Các bệnh nhân này phải theo dõi cẩn thận trước khi và trong khi điều trị bằng BARACLUDE, và họ nên bàn về cuộc điều trị với bác sĩ của họ. Phản ứng phụ thông thường nhất của BARACLUDE trong các cuộc nghiên cứu lâm sàng là nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, và buồn nôn. Danh sách về các phản ứng phụ này không đầy đủ vào lúc này vì BARACLUDE vẫn còn đang được nghiên cứu. Bệnh nhân nên báo cáo bất cứ triệu chứng nào mới hoặc vẫn tiếp tục với nhân viên y tế của họ.
BARACLUDE nên được dùng đúng như chỉ dẫn và lúc bụng đói (ít nhất là hai giờ sau bữa ăn và ít nhất là hai giờ trước bữa ăn kế tiếp).
Xin xem Thông Tin Toa Thuốc Đầy Đủ đính kèm, bao gồm chữ WARNINGS có đóng khung, hoặc đến viếng http://www.baraclude.comor http://www.bms.com/.
Bristol-Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có nhiệm vụ kéo dài và gia tăng đời sống của con người. Ghé đến Bristol-Myers Squibb tại www.bms.com.
BARACLUDE (entecavir) là thương hiệu có đăng ký của Bristol-Myers Squibb Company.
Các liên lạc:
Thông Tấn: Cristi Barnett, văn phòng: 609-252-6028, [email protected]
Các nhà đầu tư: John Elicker, văn phòng: 212-546-3775, [email protected]
###
Ghi chú sau cùng
*Một bệnh nhân lấy sinh thiết trong tình trạng lúc đầu không thể đánh giá được cho necroinflammation
Một bệnh nhân đã lấy sinh thiết trong tình trạng lúc đầu không thể đánh giá được cho việc xơ hóa
Hai bệnh nhân đã lấy sinh thiết trong tình trạng lúc đầu không thể đánh giá được cho việc xơ hóa
Tham khảo
1. Chang TT, Gish RG, de Man R, Gadano A, Sollano J, You-Chen C, et al. So sánh entecavir và lamivudine cho viêm gan B mãn tính có HBeAg. N Engl J Med. 2006;354:1001-1010.
2. Lai CL, Shouval D, Lok A, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, et al. So sánh entecavir và lamivudine cho bệnh nhân bị viêm gan B mãn tính không có HBeAg. N Engl J Med. 2006;354:1011-1020.
3. Mạng lưới của Tổ Chức Y Tế Thế Giới (World Health Organization Web site). Tờ Dữ Kiện N°204. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/. Tiếp cận vào ngày 14 tháng Tám, 2008.
4. Mạng lưới của Trung Tâm Gan Á Châu (Asian Liver Center). Các câu hỏi thường gặp về Viêm Gan B. http://liver.stanford.edu/Education/faq.html. Tiếp cận ngày 14 tháng Tám, 2008.
Giảm Thiệt Hại Gây Ra Bởi Viêm Gan B Mãn Tính Cho Gan
Các nhóm người điều trị dài hạn được đánh giá về mô gan, bao gồm chứng xơ hóa, và giảm lượng siêu vi...
(SAN FRANCISCO, 2 Tháng Mười Một, 2008) - Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) hôm nay đã công bố dữ liệu từ hai cuộc đánh giá các nhóm người riêng biệt, trong đó việc điều trị dài hạn bằng BARACLUDE® (entecavir) có liên quan tới mô gan được cải thiện, bao gồm cải thiện về chứng xơ gan, nơi các bệnh nhân bị viêm gan B mãn tính. Dữ liệu về mô học được trình bày hôm nay tại Buổi Họp Thường Niên lần thứ 59 của Hiệp Hội Hoa Kỳ về Nghiên Cứu Bệnh Gan.
Kết quả mô học về điều trị dài hạn mới được trình bày từ một nhóm 57 bệnh nhân nucleoside-naive từ cuộc nghiên cứu chuyển sang ETV-901. ETV-901 điều trị dài hạn bằng BARACLUDE 1 mg cho các bệnh nhân đã hoàn tất các cuộc nghiên cứu giai đoạn 2-3. Các bệnh nhân theo nhóm này nhận BARACLUDE trong một thời gian trung bình là sáu năm trong suốt các cuộc nghiên cứu (ETV-022, -027 và -901) và có tình trạng lúc đầu có thể đánh giá được và lấy sinh thiết gan dài hạn. Trong số 57 bệnh nhân, có 96 phần trăm (55/57) là có sự cải thiện về mô gan (cải thiện về vẻ bề ngoài của tế bào gan khi nhìn dưới kính hiển vi). Sự cải thiện về mô gan được xác định là lớn hơn hoặc bằng với một sự sút giảm hai điểm trong điểm số Knodell necroinflammatory và không có sự tồi tệ hơn nào về điểm số Knodell fibrosis. Ngoài ra, 88 phần trăm các bệnh nhân (50/57) thấy có sự sút giảm về xơ gan, được định nghĩa là cải thiện về điểm số Ishak fibrosis (lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm một điểm). Xơ gan xảy ra khi quá nhiều tế bào sợi liên kết dồn ứ trong gan để đáp ứng với chứng viêm mãn tính, có thể do nhiễm viêm gan B mãn tính gây ra.
Kiểm soát việc tái tạo siêu vi là một mục tiêu quan trọng trong việc điều trị viêm gan B mãn tính. Vào lúc lấy sinh thiết dài hạn ETV-901, 100 phần trăm các đối tượng lấy sinh thiết gan có thể đánh giá được (57/57) có số lượng siêu vi không thể phát hiện được [HBV DNA dưới 300 bản sao/mL theo phản ứng dây chuyền polime [polymerase chain reaction (PCR)]. Kết quả mô học cũng được trình bày từ cuộc nghiên cứu không dấu nhãn chuyển sang ETV-060, đã đánh giá các bệnh nhân người Nhật bị viêm gan B mãn tính. Nhóm người này bao gồm 37bệnh nhân chưa được điều trị lần nào và 27 bệnh nhân đề kháng với cuộc điều trị bằng lamivudine từ hai cuộc nghiên cứu Giai Đoạn 2 (ETV-053, ETV-052) là người đã lấy sinh thiết gan sau khi được điều trị ít nhất là ba năm bằng BARACLUDE®. Trong số 64 bệnh nhân, 100 phần trăm (37/37) số bệnh nhân chưa được điều trị lần nào và 89 phần trăm (23/26*) các bệnh nhân đối kháng với lamivudine thấy có sự tiến bộ về mô gan (được đo qua số lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm hai điểm trong điểm số Knodell necroinflammatory), và 47 phần trăm (17/36) trong số các bệnh nhân chưa từng được điều trị và 32 phần trăm (8/25) bệnh nhân đối kháng với lamivudine cảm thấy có sự tiến bộ về xơ gan (lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm một điểm trong điểm số Knodell fibrosis).
"Các dữ liệu này cho thấy là điều trị dài hạn bằng BARACLUDE có thể ngăn chặn được sự tổn hại cho gan và có thể thậm chí cải thiện được chứng xơ gan do nhiễm viêm gan B mãn tính gây ra," Giáo sư Yun-Fan Liaw nói, ông là trưởng ban điều tra cho Nhóm Mô Học Dài Hạn (phân ban phụ của ETV-901), từ Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine, Taipei, Taiwan. "Khả năng điều trị dài hạn có hiệu quả với tính hiệu nghiệm của việc chống siêu vi với sức đề kháng tối thiểu tiêu biểu cho một bước tiến lạc quan."
Về Cuộc Phân Tích ETV-901
ETV-901 là một cuộc nghiên cứu chuyển sang dài hạn dành cho các bệnh nhân nào trước đó đã hoàn tất các cuộc nghiên cứu entecavir giai đoạn 2-3. Nhóm mô học dài hạn bao gồm 57 bệnh nhân nucleoside-naive là người đã được điều trị ít nhất là 3 năm liên tục bằng BARACLUDE từ lúc bắt đầu các cuộc nghiên cứu ETV-022 hoặc -0271,2 (BARACLUDE 0.5 mg) cho tới lần lấy sinh thiết có theo dõi lần sau cùng trong cuộc nghiên cứu ETV-901 (BARACLUDE 1 mg), và có tình trạng lúc đầu thích hợp và lấy sinh thiết gan dài hạn. Các bệnh nhân này được điều trị bằng BARACLUDE trong một thời gian trung bình sáu năm. Các điểm đầu về mô học dài hạn chính là tỉ lệ các bệnh nhân có sự cải thiện về mô (được định nghĩa là lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm hai điểm trong điểm số Knodell necroinflammatory và không có sự tồi tệ nào về điểm số Knodell fibrosis), và tỉ lệ số bệnh nhân có sự cải thiện về điểm số Ishak fibrosis ( lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm một điểm), cả hai đều so sánh với tình trạng lúc đầu.
Kết quả của các bệnh nhân trong cuộc nghiên cứu ETV-901 là người đã đồng ý lấy sinh thiết gan dài hạn (điều trị trung bình là 6 năm)
- 96% bệnh nhân đã cải thiện về mô gan vào lúc lấy sinh thiết gan dài hạn - một sự gia tăng từ 73% vào tuần lễ 48.
- Tỉ lệ các bệnh nhân có sự cải thiện về điểm số Ishak Fibrosis gia tăng từ 32% ở tuần 48 lên đến 88% vào lúc lấy sinh thiết gan dài hạn.
- Trong số 43 bệnh nhân có điểm số xơ hóa vào tình trạng lúc đầu 2, 58% có sự sút giảm từ 2 điểm trở lên về điểm số Ishak fibrosis.
- 100% số bệnh nhân đạt được số lượng siêu vi không thể phát hiện được (HBV DNA < 300 bản sao/mL theo PCR).
- (Các) trường hợp bất lợi cấp 3-4 được báo cáo nơi 20% số bệnh nhân, và (các) trường hợp bất lợi nghiêm trọng được báo cáo trong số 25%. Các trường hợp bất lợi phổ biến nhất là nhiễm trùng đường thở phía trên (23%): nhức đầu (16%): viêm mũi họng, sưng nơi mũi và họng (16%); ALT gia tăng, một sự gia tăng về việc tạo ra ALT enzim gan, có thể cho thấy sự sưng gan hoặc thiệt hại cho gan (14%); đau bụng (13%); cúm (13%); đau lưng (12%); sốt (12%); đau khớp (10%); ho (10%); huyết áp cao (10%); mất ngủ (10%); và đau yết hầu thanh quản - đau cổ họng (10%).
Về Cuộc Phân Tích ETV-060
ETV-060 là một cuộc nghiên cứu không dấu nhãn chuyển sang û cho các bệnh nhân viêm gan B mãn tính Nhật Bổn, bao gồm 66 bệnh nhân chưa từng được điều trị là người đã hoàn tất 52 tuần lễ điều trị bằng BARACLUDE® 0.1 mg hoặc 0.5 mg trong cuộc nghiên cứu ETV-053, và 82 bệnh nhân đối kháng với lamivudine là người đã hoàn tất 52 tuần lễ điều trị bằng BARACLUDE 0.5 mg hoặc 1 mg trong cuộc nghiên cứu ETV-052. Trong cuộc nghiên cứu chuyển sang ETV-060, các bệnh nhân tiếp tục điều trị bằng BARACLUDE ở liều 0.5 mg (các bệnh nhân chưa từng được điều trị) hoặc 1 mg (các bệnh nhân có sự đối kháng với lamivudine). Cuộc phân tích hiện nay đánh giá các kết quả mô học dài hạn cho các bệnh nhân đã được lấy sinh thiết gan sau khi được điều trị liên tục ít nhất là ba năm bằng BARACLUDE (37 bệnh nhân từ ETV-053 và 27 bệnh nhân từ ETV-052). Sự cải thiện về mô học (lớn hơn hoặc bằng với sự giảm sút hai điểm về điểm số Knodell necroinflammatory) và cải thiện về điểm số Knodell fibrosis (lớn hơn hoặc bằng với sự sút giảm một điểm) đã được đánh giá cho các bệnh nhân lấy sinh thiết trong tình trạng lúc đầu, Tuần 48 và Tuần 148 .
Kết quả của các bệnh nhân trong cuộc nghiên cứu ETV-060 là người đã đồng ý lấy sinh thiết gan dài hạn (điều trị ít nhất là 3 năm)
- Trong số các bệnh nhân CHB chưa từng được điều trị và đề kháng với lamivudine, mô gan đã cải thiện sau ba năm điều trị liên tục bằng BARACLUDE®. Vào tuần lễ 148, 100% (37/37) số bệnh nhân chưa được điều trị lần nào và 89% (23/26*) các bệnh nhân đối kháng với lamivudine thấy có sự tiến bộ về điểm số Knodell necroinflammatory, và 47% (17/36) trong số các bệnh nhân chưa từng được điều trị và 32% (8/25) bệnh nhân đối kháng với lamivudine cảm thấy có sự tiến bộ về xơ gan như đã được đo đạc qua điểm số Knodell fibrosis.
- Vào tuần lề 148, 95% (35/37) số bệnh nhân chưa được điều trị lần nào và 56% (15/27) bệnh nhân đối kháng với lamivudine đã có HBV DNA < 400 bản sao/mL.
- Các kết quả về an toàn cho cuộc phân tích cho nhóm này chưa được báo cáo trong buổi hội thảo này. Xin xem Thông Tin An Toàn Quan Trọng cho BARACLUDE, bao gồm chữ WARNINGS đóng khung in đậm.
Về Viêm Gan B Mãn Tính
Viêm Gan B mãn tính là một vấn đề sức khỏe toàn cầu nghiêm trọng. Trên thế giới, hơn hai tỉ người (cứ một trong ba người) là bị nhiễm siêu vi viêm gan B và khoảng 350 triệu người bị nhiễm bệnh mãn tính3,4. Khoảng 1.25 triệu người Mỹ bị nhiễm viêm gan B mãn tính, và hơn phân nửa là người gốc Á Châu4.
Về BARACLUDE
Được khám phá tại Bristol-Myers Squibb, BARACLUDE là một chất tương tự về nucleoside được chỉ định dùng cho người lớn bị nhiễm viêm gan B mãn tính mang bệnh gan có đền bù, bằng chứng của sự tái tạo tích cực siêu vi, và bằng chứng của sự gia tăng dai dẳng các mức độ máu của aminotransferases - một dấu chỉ về bệnh gan - hoặc bệnh gan hoạt tính như đã được xác định bởi sinh thiết. BARACLUDE® đã được chấp thuận tại hơn 86 quốc gia và khu vực trên toàn thế giới.
Chỉ Dẫn và Thông Tin An Toàn Quan Trọng Về Thuốc Viên BARACLUDE 0.5 mg và 1 mg
BARACLUDE là thuốc theo toa dùng cho việc nhiễm siêu vi viêm gan B mãn tính (HBV) nơi người lớn có siêu vi sinh sôi nảy nở và làm hư gan. BARACLUDE không trị dứt HBV hoặc ngăn sự lây lan HBV sang cho những người khác.
Bệnh nhân dùng BARACLUDE nên cho chuyên viên y tế của họ biết ngay nếu họ có bất cứ phản ứng phụ hoặc tình trạng nào, bao gồm những điều sau đây:
- Việc nhiễm HBV bị trầm trọng hơn nếu bệnh nhân ngưng dùng BARACLUDE: Các triệu chứng viêm gan B có thể bị trầm trọng hơn hoặc trở nên rất nghiêm trọng nếu họ ngưng dùng BARACLUDE. Chuyên viên y tế sẽ cần theo dõi bệnh nhân của họ và thử máu để kiểm tra gan xem BARACLUDE có ngưng lại hay không. Bệnh nhân không nên ngưng dùng BARACLUDE mà không bàn với chuyên viên y tế của họ trước.
- Bệnh nhân có hoặc bị nhiễm HIV (siêu vi có thể gây ra bệnh AIDS): Đối với bệnh nhân dùng BARACLUDE để điều trị viêm gan B mãn tính và không dùng thuốc trị HIV cùng lúc, một số điều trị HIV mà họ dùng trong tương lai có thể ít có hiệu quả. Các bệnh nhân nên đi thử HIV trước khi bắt đầu dùng BARACLUDE và bất cứ lúc nào sau đó khi họ có cơ nguy bị tiếp xúc với HIV. BARACLUDE sẽ không hữu ích gì trong việc điều trị nhiễm HIV.
- Việc cảm thấy rất yếu hoặc mệt mỏi, đau bắp thịt bất thường, khó thở, đau bụng có buồn nôn và ói mửa, cảm thấy lạnh (đặc biệt là nơi cánh tay và cẳng chân), cảm thấy chóng mặt hoặc đầu lâng lâng, hoặc tim đập nhanh hoặc thất thường có thể là các dấu hiệu của một tình trạng nghiêm trọng gọi là nhiễm axít lactic (tích lũy chất axít trong máu). Tình trạng axit lactic là một trường hợp khẩn cấp về y khoa và phải được điều trị trong bệnh viện. Điều này đã xảy ra nơi một số bệnh nhân là người đã từng dùng thuốc như BARACLUDE.
- Vàng da (bệnh vàng da) hoặc lòng trắng của mắt, nước tiểu sẫm màu, phân có màu nhạt, không muốn ăn gì trong nhiều ngày hoặc lâu hơn, cảm thấy khó chịu nơi bụng (buồn nôn), hoặc đau bụng dưới, có thể là các dấu hiệu có vấn đề nghiêm trọng về gan được gọi nhiễm độc gan. Việc này có thể xảy ra khi gan bị nở lớn (chứng to gan) và có mỡ trong gan (mỡ trong gan). Điều này đã xảy ra nơi một số bệnh nhân là người hiện đang dùng thuốc như BARACLUDE®.
Các bệnh nhân không nên dùng BARACLUDE nếu họ bị dị ứng với bất cứ thành phần chất liệu nào của nó. BARACLUDE chưa được nghiên cứu nơi trẻ em và không nên cho bất cứ người nào dưới 16 tuổi dùng.
Bệnh nhân nên cho nhân viên y tế của họ biết ngay nếu họ có bất cứ tình trạng nào, bao gồm những điều sau đây:
- Các vấn đề về thận: Vì BARACLUDE được thải ra khỏi cơ thể qua thận, một lịch trình dùng liều lượng thấp hơn hoặc một liều lượng khác có thể cần đến. Các nhân viên y tế có thể làm thử nghiệm để xem có cần liều lượng thấp hơn hay nên dùng ít hơn mỗi ngày một lần thuốc BARACLUDE.
- Có thai hoặc dự định có thai: Người ta không biết là BARACLUDE có an toàn để dùng trong khi mang thai hay không. Không biết là BARACLUDE có giúp ngăn không cho bà mẹ mang thai truyền HBV sang cho em bé của bà được hay không. Phụ nữ mang thai và nhân viên y tế của bà sẽ cần quyết định xem BARACLUDE có thích hợp cho mình hay không. Phụ nữ không nên cho con bú sữa mẹ nếu bà hiện đang dùng BARACLUDE.
Bệnh nhân nên bàn với nhân viên y tế của họ về tất cả thuốc theo toa và không theo toa, thuốc vitamin, dược thảo bổ sung, và các loại thuốc khác mà họ đang dùng hoặc định dùng. BARACLUDE có thể tương tác với thuốc được loại ra khỏi cơ thể qua thận.
Sự an toàn và hiệu quả của BARACLUDE nơi các bệnh nhân cấy mô vẫn chưa được biết. Các bệnh nhân này phải theo dõi cẩn thận trước khi và trong khi điều trị bằng BARACLUDE, và họ nên bàn về cuộc điều trị với bác sĩ của họ. Phản ứng phụ thông thường nhất của BARACLUDE trong các cuộc nghiên cứu lâm sàng là nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, và buồn nôn. Danh sách về các phản ứng phụ này không đầy đủ vào lúc này vì BARACLUDE vẫn còn đang được nghiên cứu. Bệnh nhân nên báo cáo bất cứ triệu chứng nào mới hoặc vẫn tiếp tục với nhân viên y tế của họ.
BARACLUDE nên được dùng đúng như chỉ dẫn và lúc bụng đói (ít nhất là hai giờ sau bữa ăn và ít nhất là hai giờ trước bữa ăn kế tiếp).
Xin xem Thông Tin Toa Thuốc Đầy Đủ đính kèm, bao gồm chữ WARNINGS có đóng khung, hoặc đến viếng http://www.baraclude.comor http://www.bms.com/.
Bristol-Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có nhiệm vụ kéo dài và gia tăng đời sống của con người. Ghé đến Bristol-Myers Squibb tại www.bms.com.
BARACLUDE (entecavir) là thương hiệu có đăng ký của Bristol-Myers Squibb Company.
Các liên lạc:
Thông Tấn: Cristi Barnett, văn phòng: 609-252-6028, [email protected]
Các nhà đầu tư: John Elicker, văn phòng: 212-546-3775, [email protected]
###
Ghi chú sau cùng
*Một bệnh nhân lấy sinh thiết trong tình trạng lúc đầu không thể đánh giá được cho necroinflammation
Một bệnh nhân đã lấy sinh thiết trong tình trạng lúc đầu không thể đánh giá được cho việc xơ hóa
Hai bệnh nhân đã lấy sinh thiết trong tình trạng lúc đầu không thể đánh giá được cho việc xơ hóa
Tham khảo
1. Chang TT, Gish RG, de Man R, Gadano A, Sollano J, You-Chen C, et al. So sánh entecavir và lamivudine cho viêm gan B mãn tính có HBeAg. N Engl J Med. 2006;354:1001-1010.
2. Lai CL, Shouval D, Lok A, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, et al. So sánh entecavir và lamivudine cho bệnh nhân bị viêm gan B mãn tính không có HBeAg. N Engl J Med. 2006;354:1011-1020.
3. Mạng lưới của Tổ Chức Y Tế Thế Giới (World Health Organization Web site). Tờ Dữ Kiện N°204. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/. Tiếp cận vào ngày 14 tháng Tám, 2008.
4. Mạng lưới của Trung Tâm Gan Á Châu (Asian Liver Center). Các câu hỏi thường gặp về Viêm Gan B. http://liver.stanford.edu/Education/faq.html. Tiếp cận ngày 14 tháng Tám, 2008.
Gửi ý kiến của bạn
